< PreviousPerundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 140 Aktivitas : a. Mengamati b. Mendeskripsikam c. Mengkomunikasikan Kompas, Rabu 12 Maret 2014 PENCANDU TAK DIPIDANA Baik pengguna mupun pencandu narkoba tidak lagi dikriminalisasi atau dipidana penjara tetapi akan direhabilitasi. Pidana penjara diberlakukan bagi pengedar dan produsen narkoba, demikian cuplikan penandatanganan peraturan bersama penanganan pecandu narkotika dan korban penyalahgunaan menjadi tanda perubahan paradigma ini. Penandatanganan di kantor WaPres oleh menteri KumHam, Ketua MA, Jakasa Agung, Kapolri, Kepala BNN, MenKes, Mensos Penentuan seseorang pengguna, pecandu atau pengedar akan dilakukan oleh tim assesment terpadu yang berkedudukan ditingkat Pusat, Provinsi dan Kabupaten / Kota. Tim terpadu terdiri atas tim Dokter dan Tim Hukum. Peraturan bersama mengacu pada pasal 54 dan pasal 104 UU RI No.35 tahun 2009 Tugas siswa adalah mencari di internet bunyi pasal-pasal tersebut? Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 141 Lembar Kerja 2 Aktivitas : a. Mengamati b. Mendeskripsikam c. Mengkomunikasikan Dalam UU RI No.5 tahun 1997 tentang Psikotropika MDMA dan Amphetamin, termasuk golongan 1 Psikotropika, tetapi menurut pasal 153 UU RI No.35 tahun 2009 tentang Narkotika, zat-zat tersebut telah dipindahkan menjadi narkotika golongan 1, mengapa demikian, deskripsikan Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 142 Contoh Format Penilaian Konsep Diri Peserta Didik Nama sekolah : ...................................................................................... Mata Ajar : ...................................................................................... Nama : ...................................................................................... Kelas : ...................................................................................... NO PERNYATAAN ALTERNATIF YA TIDAK 1 Saya berusaha meningkatkan keimanan dan ketaqwaan kepada Tuhan YME agar mendapat ridho-Nya dalam belajar 2 Saya berusaha belajar dengan sungguh-sungguh 3 Saya optimis bisa meraih prestasi 4 Saya bekerja keras untuk meraih cita-cita 5 Saya berperan aktif dalam kegiatan sosial di sekolah dan masyarakat 6 Saya suka membahas masalah politik, hukum dan pemerintahan 7 Saya berusaha mematuhi segala peraturan yang berlaku 8 Saya berusaha membela kebenaran dan keadilan 9 Saya rela berkorban demi kepentingan masyarakat, bangsa dan Negara 10 Saya berusaha menjadi warga negara yang baik dan bertanggung jawab Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 143 JUMLAH SKOR Contoh Penilaian Produk Mata Ajar : ...................................................................................... Nama Proyek : ...................................................................................... Alokasi Waktu : ...................................................................................... Nama Peserta Didik : .......................................................................... Kelas/Semester : ...................................................................................... NO TAHAPAN SKOR ( 1 – 5 )* 1 Tahap Perencanaan Bahan 2 Tahap Proses Pembuatan : j. Persiapan alat dan bahan k. Teknik Pengolahan l. K3 (Keselamatan kerja, keamanan dan kebersihan 3 Tahap Akhir (Hasil Produk) g. Bentuk fisik Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 144 h. Inovasi TOTAL SKOR Anda dapat menggunakan format di bawah ini untuk penilaian silang (menilai kinerja teman dalam kelompok anda) Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 145 Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 146 5. Kegiatan Belajar 5 : Pendaftaran (registrasi ) sediaan farmasi, Alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah tangga serta Makanan dan Minuman 1) Sediaan Farmasi a) Obat Pertimbangan : Pertimbangan pemerintah adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, mutu dan kemanfaatannya. Pengertian : Beberapa pengertian yang berkaitan dengan pendaftaran obat, antara lain : obat jadi : adalah sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan. obat jadi baru : adalah obat jadi dengan zat berkhasiat atau bentuk sediaan/cara pemberian atau indikasi atau posologi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. obat jadi sejenis adalah obat jadi yang mengandung zat berkhasiat sama dengan obat jadi yang sudah terdaftar. obat jadi kontrak adalah obat jadi yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi lain. Tujuan Pembelajaran Setelah mempelajari kegiatan belajar ini, siswa diharapkan akan mampu : 1. Mengetahui tentang definisi sediaan farmasi Kosmetika, Alat Kesehatan dan PKRT 2. Mencontohan jenis Kosmetika, Alat Kesehatan dan PKRT 3. Mengetahui registrasi sediaan farmasi, alat kesehatan dan PKRT 4. Mencontohkan jenis-jenis registrasi obat Uraian Materi Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 147 obat jadi impor adalah obat jadi hasil produksi industri farmasi luar negeri. Kriteria : Obat jadi yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai. 2. mutu yang memenuhi syarat. 3. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif. 4. sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat. Persyaratan 1) Obat Jadi Produk Dalam Negeri Hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin sekurang-kurangnya izin prinsip. Wajib memenuhi CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB dinyatakan oleh petugas pengawas farmasi yang berwenang setelah dilakukan pemeriksaan setempat pada industri yang bersangkutan. 2) Obat Jadi Kontrak/ Produk TOL Hanya dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak. Pemberi kontrak adalah industri farmasi atau badan lain. Pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi, sekurang-kurangnya memiliki satu fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi CPOB. Industri pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak. Penerima kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB untuk sediaan yang telah dikontrakkan. 3) Obat Jadi Impor Diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat dan registrasinya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri atau pedagang besar yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri. Industri farmasi dalam negeri dimaksud harus menunjukkan bukti perimbangan kegiatan impor dan ekspor yang dilakukan. Industri farmasi di luar negeri harus memenuhi persyaratan CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB tersebut harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 148 4) Obat Jadi Khusus Ekspor Khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri farmasi. Harus memenuhi kriteria-kriteria kecuali disertai dengan persetujuan tertulis dari negara tujuan. 5) Obat Jadi yang Dilindungi Paten Hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten atau industri farmasi lain atau PBF yang ditunjuk oleh pemilik paten. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten. Hanya boleh dilakukan apabila telah memenuhi ketentuan paten yang berlaku di Indonesia. Evaluasi Untuk melakukan evaluasi dibentuk : Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS-POJ). Panitia Penilai Khasiat Keamanan. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat Jadi. Peninjauan Kembali Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui mekanisme peninjauan kembali. Pengajuan peninjauan kembali harus disertai dokumen yang berisi data penunjang. Evaluasi Kembali 1. Terhadap obat jadi yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali. 2. Evaluasi kembali dilakukan terhadap : Obat dengan resiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektivitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan. Obat dengan efektivitas tidak lebih dari plasebo. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi. Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali, industri farmasi / pendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran. Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat jadi. Pembatalan Izin Edar Badan POM dapat membatalkan izin edar apabila terjadi hal-hal sebagai berikut : 1. berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah terdaftar tidak memenuhi kriteria pendaftaran. 2. penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar. 3. tidak melaksanakan kewajiban yang telah ditentukan yaitu : Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 149 memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. melaporkan pelaksanaannya kepada kepala Badan POM. selama 12 bulan berturut-turut obat jadi yang bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan. izin industri farmasi, PBF yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut. pemilik izin edar melakukan pelanggaran dibidang produksi dan peredaran obat jadi. Kode Nomor Pendaftaran Obat Nomor pendaftaran untuk Obat terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa huruf dan 12 digit sisanya berupa angka. Tiga (3) digit yang pertama mempunyai arti sebagai berikut : 1. Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori obat,seperti : D berarti Obat dengan merek dagang G berarti obat dengan nama generik 2. Digit ke-2 menunjukkan golongan obat, seperti : B berarti golongan obat bebas T berarti golongan obat bebas terbatas K berarti golongan obat keras P berarti golongan obat Psikotropika N berarti golongan obat Narkotika 3. Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut di produksi atau tujuan diproduksinya obat tersebut, seperti : L berarti obat tersebut diproduksi di dalam negeri atau yang diproduksi dengan lisensi. I berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat impor. X berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khusus,misalnya obat-obat untuk program keluarga berencana. Contoh - contoh arti kode nomor pendaftaran obat sebagai berikut : 1. DBL Golongan obat bebas dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi. 2. DTL Golongan obat bebas terbatas dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi. 3. GKL Golongan obat keras dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi. 4. DKL Golongan obat keras dengan nama dagang (obat bermerk) produksi dalam negeri atau lisensi. Next >