< PreviousPerundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 150 5. DKI Golongan obat keras dengan nama dagang produksi luar negeri atau impor. 6. GPL Golongan obat psikotropika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi. 7. DPL Golongan obat psikotropika dengan nama dagang produksi dalam negeri atau lisensi. 8. DPI Golongan obat psikotropika dengan nama dagang produksi luar negeri atau impor. 9. GNL Golongan obat narkotika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi. 10. DNL Golongan obat narkotika dengan nama dagang produksi dalam negeri atau lisensi. 11. DNI Golongan obat narkotika dengan nama dagang produksi luar negeri atau impor. 12. DKX Golongan obat keras dengan nama dagang untuk program khusus. b) Obat Tradisional Pertimbangan Untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan perlu dicegah beredarnya obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kegunaan dan mutu antara lain dengan pengaturan, perizinan dan pendaftaran. Wajib Daftar Obat tradisional yang akan diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan pada Badan POM. Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar yaitu : 1. obat tradisional hasil produksi Industri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel dan parem yang dikemas tanpa penandaan atau merek dagang. 2. usaha jamu gendong 3. usaha jamu racikan Obat tradisional yang dibebaskan dari wajib daftar tersebut hanya boleh menggunakan bahan obat tradisional yang sudah ditentukan dan kegunaannya sesuai dengan yang ditetapkan yaitu Pegel linu Ngeres linu Gatal-gatal Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 151 Peluruh ASI Nyeri haid (kunir asem) Penyegar badan (serbat, cabe puyang, beras kencur) Obat cacing (endak-endak cacing) Galian singset Sehat pria Sehat wanita Penambah nafsu makan. Kriteria Obat tradisional yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia. 2. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan CPOTB. 3. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat. 4. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkoba. Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 9 (sembilan) digit kedua berupa angka. Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf T. Sedangkan digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi. Kode nomor pendaftaran untuk obat tradisional sebagai berikut : 1. TR obat tradisional produksi dalam negeri 2. TL obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi 3. TI obat tradisional produksi luar negeri atau impor 4. BTR obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri. 5. BTL obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan lisensi. 6. BTI obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor.. 7. FF obat Fitofarmaka 2) Kosmetika, Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Pertimbangan Untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan maka perlu dicegah beredarnya alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi syarat. Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 152 Kriteria dan Persyaratan 1. Pendaftaran alat kesehatan produk dalam negeri dilakukan oleh produsen yang telah mendapat izin. 2. Pendaftaran kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga produk dalam negeri dilakukan oleh : Produsen kosmetika atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat izin. Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran, dengan menunjuk produsen, kosmetika, alat kesehatan atau PKRT dalam negeri yang telah mendapat izin. 3. Pendaftaran alat kesehatan impor dilakukan oleh penyalur alat kesehatan yang diberi kuasa oleh produsennya di luar negeri. 4. Pendaftaran kosmetika atau PKRT impor dilakukan oleh penyalur yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh produsen atau perusahaan di luar negeri. Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT yang terdaftar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : Khasiat dan Keamanan Untuk Alat Kesehatan Khasiat dan keamanan yang cukup yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Untuk Kosmetika Keamanan yang cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang, tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan untuk bahan, zat pengawet dan tabir surya yang diizinkan dengan pembatasan, menggunakan zat warna yang diizinkan sesuai dengan daerah penggunaannya. Untuk PKRT Keamanan yang cukup, yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang ditetapkan. Mutu Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan, kosmetika dan PKRT. Penandaan Untuk Alat Kesehatan Dan Kosmetika Penandaan yang berisi informasi yang cukup, yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 153 Penandaan yang berisi informasi yang cukup, yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan, termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. a) Kosmetika Pengertian Berdasarkan Permenkes RI No.445/MenKes/Per/V/1998 yang dimaksud dengan Kosmetika adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidemis, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit. Produksi Untuk memproduksi kosmetika harus memperoleh izin. Kosmetika yang akan diproduksi dan diedarkan harus memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan, standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan yaitu mengenai . Cara Produksi Kosmetika Yang Baik (CPKB) dan hal ini tertuang dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.965/MenKes/SK/XI/1992. Cara Produksi Kosmetika Yang Baik (CPKB) merupakan cara produksi kosmetika dengan pengawasan menyeluruh yang meliputi aspek produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan, aman dan bermanfaat bagi pemakainya. Faktor - faktor yang harus diperhatikan dalam CPKB yaitu : 1. Tenaga Kerja 2. Bangunan 3. Peralatan 4. Higiene dan Sanitasi 5. Pengolahan dan Pengemasan 6. Pengawasan Mutu 7. Inspeksi Diri 8. Dokumentasi 9. Penanganan Terhadap Hasil Produksi di Peredaran Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 154 Distribusi kosmetika Berdasarkan Undang-Undang RI No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan dijelaskan bahwa sediaan farmasi terdiri atas obat, bahan obat . obat tradisional dan kosmetika. Pendistribusian sediaan farmasi dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. Dengan demikian pendistribusian atau penyaluran kosmetika dapat juga dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi. Notifikasi Kosmetika Berdasarkan peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MenKes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika diatur hal-hal sebagai berikut: Bahwa mulai 1 Januari 2011 setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar yang berupa notifikasi yang diterbitkan oleh Kepala Badan POM RI. Jadi pemohon mengajukan permohonan notifikasi kepada Kepala Badan POM RI dengan mengisi formulir secara elektronik pada website Badan POM RI. Pihak yang dapat melakukan permohonan notifikasi adalah: a. Industri kosmetika yang berada di wilayah RI yang telah memiliki izin produksi b. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. Notifikasi berlaku selama tiga tahun, dan dapat diperbaharui/diperpanjang oleh pemohon. Khusus bagi produk yang diproduksi berdasarkan kontrak, maka produsennya harus memiliki DIP (Dokumen Informasi Produk) yang sewaktu-waktu siap untuk diaudit BPOM. Bahan - Bahan dalam Kosmetika 1. Pengertian Menurut Permenkes RI No.445 /MenKes/Per/V/1998 tentang Bahan, Zat Warna, Subtartum, Zat Pengawet dan Tabir Surya, terdapat beberapa pengertian sebagai berikut : Bahan adalah zat atau campuran yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika. Zat warna adalah zat atau campuran yang dapat digunakan sebagai pewarna dalam kosmetika dengan atau tanpa bantuan zat lain. Zat warna bacam adalah zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum dengan maksud untuk memberikan corak dan intesitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. Substratum adalah zat penjerap (pengabsorpsi) atau zat pewarna yang digunakan untuk menjerap (mengabsorpsi) atau mengendapkan zat warna Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 155 dengan maksud untuk memberikan corak dan intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. Zat pengawet adalah zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikro organisme. Tabir surya adalah zat yang dapat menyerap sedikitnya 85% sinar matahari pada panjang gelombang 290 sampai 320 nanometer tetapi dapat meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nanometer. 2. Bahan yang dilarang dalam kosmetika Dalam pembuatan kosmetika ada beberapa bahan – bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika baik yang berupa zat warna, Subtratum, zat pengawet dan tabir surya yang jumlahnya sekitar 55 macam antara lain Antimon dan derivatnya, Benzene, Fosfor, Hormone, Iodium, Kloroform, Monoksida, Nitrosamina, Sel (jaringan atau produk yang dihasilkan dari manusia) ,Vinil klorida, Zirkonium 3. Bahan yang diizinkan dalam kosmetika Bahan-bahan yang diizinkan digunakan pada kosmetika terdiri atas : a. Zat warna yang diizinkan untuk kosmetika Ada sekitar 172 macam zat warna yang diizinkan untuk kosmetika antara lain Pigmen Green no. 8 ( CI.No.10008 ), Pigmen yelow No.1, Carmoisine, Brilliant black, Acid black, Beta - caroten, Curcumine, Ultramarines, Titanium dioxide, Zinc oxyda, Lactoflavin, Caramel, Timbal (II) asetat b. Substratum zat warna kosmetika yang diizinkan Ada sekitar 21 macam subtratum zat warna yang dapat digunakan dalamkosmetika antara lain Aluminium hidroksida, Bentonit, Kalsium karbonat, Kaolin, Magnesium aluminium silikat, Pati, Talk 4. Bahan-bahan yang diizinkan dalam kosmetika dengan persyaratan Beberapa bahan yang diizinkan digunakan dalam kosmetika dengan persyaratan sebagai berikut : a. Bahan yang diizinkan dalam kosmetika dan persyaratan No Nama Bahan Kegunaan Max Penandaan Ket 1 Alfa Naptol Pewarna rambut 0,5% Mengandung alfanaftol 2 Aluminium Sulfat Antiperspiran 30% 3 Asam Borat Bedak Badan 5% Jangan < 3 th Higines mulut 0,5% 4 Belerang Anti Jerawat 2-10% 5 Benzilkonium Antiseptika 0,005% Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 156 Klorida 6 Formaldehid Pengeras kuku 5% 7 Hidrokinon Pengoksida/warna 2% 8 Kinin & garamnya Sampo 0,3% Cat rambut 0,2% 9 KOH / NaOH - pelarut kutikula kuku - pelurus rambut 10 Selenium Disulfida Anti ketombe 1% Hanya untuk Sediaan bilas Mgd selenium Jangan kena mata atau kulit (sampo) yang luka 11 Seng Pirition Anti ketombe 2% Jangan kena mata 12 Tingtur Cabe 1% 13 DLL (semua ada 78) Tabel 1.6 Bahan yang diizinkan dalam kosmetika dan persyaratannya b. Zat pengawet yang diizinkan pada kosmetika dengan persyaratan Ada 48 macam antara lain : 1. Klorobutanol 0,5 % 2. Heksamin 0,15 % 3. Heksetidine 0,1 % 4. Natrium Iodida 0,1 % 5. Thiomersal 0,007 % 6. Triklorokarbon 0,2 % 7. Triklosan 0,3 % c. Tabir surya yang diizinkan dengan persyaratan Ada 21 macam, antara lain : 1. Dioksibenzon 3 % 2. Oksibenzon 6 % 3. Lawson 0,25 % 4. Oktil Dimetil PABA 8 % 5. PABA 15 % 6. Sulisobenzon 10 % 7. TEA salicylat 12 % Persyaratan (Permenkes RI No.96/Menkes/Per/V/1977) Wadah Dan Pembungkus Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 157 1. Wadah harus dibuat dari bahan yang tidak beracun, tidak mempengaruhi mutu, cukup baik melindungi isi terhadap pengaruh dari luar, ditutup sedemikian rupa sehingga menjamin keutuhan isinya, dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakaian. 2. Pembungkus harus diberi etiket seperti wadah dan dibuat dari bahan yang cukup melindungi wadah selama peredaran. Pembungkus yang berfungsi sebagai wadah harus memenuhi persyaratan wadah. Iklan Kosmetika 1. Periklanan kosmetika harus menyatakan hal yang benar sesuai kenyataan, tidak berlebih-lebihan, tidak menyesatkan dan tidak dapat ditafsirkan salah perihal asal, sifat, nilai, kuantitas, komposisi, kegunaan dan keamanan kosmetika dan alat kesehatan. 2. Dilarang mengiklankan kosmetika : yang belum terdaftar atau belum mendapatkan nomor pendaftaran, dengan menggunakan kalimat, kata-kata, pernyataan yang isinya tidak sesuai dengan penandaan atau keterangan yang tercantum pada formulir permohonan pendaftaran yang disetujui, dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium, instansi pemerintah,organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan, dengan menggunakan peragaan tenaga kesehatan dan kecantikan, seolah-olah sebagai obat. Contoh Kosmetika : 1. Sediaan bayi : Sabun mandi bayi Sampo bayi Bedak bayi Baby oil, baby lotion, baby cream 2. Sediaan mandi : Sabun mandi, sabun mandi cair, sabun mandi antiseptika Busa mandi Bath oil 3. Sediaan kebersihan badan : Deodoran, antiperspirant Feminine hygiene Bedak badan 4. Sediaan wangi – wangian : Eau de parfum, eau de cologne Pewangi badan Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 158 5. Sediaan rambut : Sampo, sampo anti ketombe Hair conditioner Hair cream bath Hair tonic 6. Sediaan pewarna rambut : Pewarna rambut Activator 7. Sediaan rias mata : Pensil alis Bayangan mata Eye liner Maskara Eye foundation 8. Sediaan rias wajah : Make-up base / Vanishing cream Foundation Face powder, compact powder Blush - on Lip liner, lip gloss 9. Sediaan perawatan kulit : Pembersih kulit muka Penyegar kulit muka, astringent Maskes, lulur, mangir, peeling Skin bleach Anti jerawat 10. Sediaan tabir surya 11. Sediaan kuku : Base coat Nail color Nail polish remover Nail hardener 12. Sediaan hygiene mulut : Dentifricia Mouth washes Mouth freshener, dll. Kode Nomor Pendaftaran Kosmetika Produk kosmetika yang telah dinotifikasi berdasarkan harmonisasi ASEAN, dapat dilihat dari nomor izin edarnya. Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 159 Nomor izin edar kosmetika (sistem registrasi), terdiri dari 12- 14 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 ( sepuluh ) digit lainnya berupa angka + 1-2 digit huruf (opsional, tergantung produk). Dua digit pertama mempunyai arti sebagai berikut : Digit ke-1 menunjukkan kosmetika dan dilambangkan dengan huruf C. Digit ke-2 menunjukkan lokasi kosmetika tersebut diproduksi. Contoh kode nomor pendaftaran kosmetika sistem registrasi yaitu : CD Kosmetika produksi dalam negeri atau lisensi CL Kosmetika produksi luar negeri atau impor Nomor izin edar kosmetika harmonisasi ASEAN, terdiri atas 13 digit, yaitu 2 digit huruf + 11 digit angka. Contoh kode notifikasi kosmetika harmonisasi ASEAN: CA Kosmetika asia Meskipun semua produk kosmetik wajib dinotifikasi, tetapi produk kosmetika yang masih menggunakan nomor izin edar sistem registrasi masih berlaku dan dapat dipasarkan. Untuk kosmetika baru, tidak dipergunakan lagi sistem registrasi tetapi menggunakan sistem notifikasi kosmetika b) Alat Kesehatan Pengertian Berdasarkan Undang-Undang RI No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan dan Permenkes RI No:1189,1190,1191 tahun 2010 yang dimaksud dengan Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Kategori dan sub kategori alat kesehatan ada 16 macam antara lain : ( Permenkes RI Nomor : 1190 / Menkes / Per / VIII / 2010 ) 1. peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik ( sistem tes kimia klinik, sistem tes toksikologi klinik, dan lain-lain ) 2. peralatan hematologi dan patologi ( peralatan dan asesori patologi, pereaksi hematologi, dan lain-lain ) 3. peralatan imunologi dan mikrobiologi ( sistem tes imunologikal, peralatan mikrobiologi, dan lain-lain )) 4. peralatan anestesi ( peralatan anestesi diagnostik, peralatan anestesi terapetik, dan lain-lain ) 5. peralatan kardiologi ( peralatan kardiologi bedah, peralatan kardiologi terapetik, dan lain-lain ) Next >