< PreviousPerundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 160 Produksi alat kesehatan Untuk memproduksi alat kesehatan harus mendapatkan izin berupa Sertifikat Produksi dari Menkes.dengan menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik ( CPAKB ) sesuai dengan Permenkes RI Nomor : 1189,1190,1191/Menkes/Per/VIII/2010 Distribusi / penyaluran alat kesehatan ( Permenkes RI Nomor : 1191 / Menkes / Per / VIII / 2010 ) Untuk melaksanakan distribusi atau penyaluran alat kesehatan harus berpedoman pada cara distribusi alat kesehatan yang baik ( CDAKB ) Penyaluran alat kesehatan dapat dilakukan oleh : 1. Dalam jumlah besar 1. Penyalur alat kesehatan ( PAK ) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan 2. Cabang penyalur alat kesehatan ( cabang PAK ) adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 3. Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan 2. Dalam jumlah kecil 1. Apotek melakukan penyaluran alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas 2. Pedagang eceran melakukan penyaluran alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas secara eceran Setiap penyalur alat kesehatan(PAK), cabang PAK dan toko alat kesehatan wajib memiliki izin : 1. Penyalur alat kesehatan (PAK) oleh Dirjen Binfar & Alkes 2. Cabang PAK oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 3. Toko alat kesehatan diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan kabupaten/kota Penanggung jawab teknis : ( Permenkes RI Nomor : 1189 / Menkes / Per / VIII / 2010 ) 1. Pemilik sertifikat kelas A : Apoteker, sarjana lain yang sesuai, D3 ATEM ( Akademi Teknik Elektro Medik ) untuk alat kesehatan elektromedik 2. Pemilik sertifikat produksi kelas B : minimal D3 Farmasi dan Kimia Teknik 3. Pemilik sertifikat produksi kelas C : SMK Farmasi Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 161 Pedoman periklanan alat kesehatan ( Permenkes RI Nomor : 1190 / Menkes / Per / VIII / 2010 ) Untuk melindungi masyarakat terhadap kemungkinan peredaran Alat Kesehatan, yang tidak memenuhi syarat akibat label dan periklanan yang tidak benar, pemerintah melaksanakan pengendalian dan pengawasan promosi dan atau periklanan. Kriteria Periklanan : 1. Iklan alat kesehatan yang diedarkan harus memuat keterangan secara obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan serta sesuai dengan penandaan yang telah disetujui. 2. Iklan mengenai alat kesehatan pada media apapun harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan dan dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan Kode Nomor Pendaftaran Alat Kesehatan Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. Dua digit pertama yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut : Digit ke-1 menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan dengan huruf K. Digit ke-2 menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut diproduksi. Contoh kode nomor pendaftaran untuk Alat Kesehatan sebagai berikut : KD Alat Kesehatan produksi dalam negeri / lisensi. KL Alat Kesehatan produksi luar negeri atau impor c) Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Pengertian : Menurut Permenkes RI No. No:1189,1190,1191 tahun 2010, yang dimaksud dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ( PKRT ) adalah alat, bahan atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Pedoman Periklanan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ( PKRT ) ( Permenkes RI Nomor : 1190 / Menkes / Per / VIII / 2010 ) Untuk melindungi masyarakat terhadap kemungkinan peredaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga( PKRT ), yang tidak memenuhi syarat akibat label dan periklanan yang tidak benar, pemerintah melaksanakan pengendalian dan pengawasan promosi dan atau periklanan. Kriteria Periklanan : 1. Iklan PKRT yang diedarkan harus memuat keterangan secara obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan serta sesuai dengan penandaan yang telah disetujui. Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 162 2. Iklan mengenai PKRT pada media apapun harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan dan dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan Kategori dan sub kategori perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ada 7 macam sebagai berikut : ( Permenkes RI Nomor : 1190 / Menkes / Per / VIII / 2010 ) 1. Tissue dan kapas ( kapas kecantikan, facial tissue, toilet tissue, tissue basah, dan lain-lain ) 2. Sediaan untuk mencuci ( sabun cuci, deterjen, pelembut cucian, pemutih, dan lain-lain ) 3. Pembersih ( pembersih kaca, pembersih lantai, pembersih kloset, poreseln, dan lain-lain ) 4. Alat perawatan bayi ( dot dan sejenisnya, popok bayi, botol susu, dan lain-lain ) 5. Antiseptika dan desinfektan ( antiseptika, desinfektan , dan lain-lain ) 6. Pewangi ( pewangi ruangan, pewangi telepon, pewangi mobil, dan lain-lain ) 7. Pestisida rumah tangga (pengendali serangga, pencegah serangga, pengendali kutu rambut, dan lain-lain ) Klasifikasi kelas PKRT ( Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ) ( Permenkes RI Nomor : 1190 / Menkes / Per / VIII / 2010 ) 1. Kelas I ( resiko rendah ) : pada penggunaan tidak menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif dan karsinogenik, contoh : kapas dan tissue 2. Kelas II ( resiko sedang ) : pada penggunaan dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tetapi tidak menyebabkan karsinogenik, contoh : detergen dan alkohol 3. Kelas III ( resiko tinggi ) : mengandung pestisida yang dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik, contoh : anti nyamuk bakar, repelan Produksi PKRT ( Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ) Untuk memproduksi PKRT harus mendapatkan izin berupa Sertifikat Produksi dari Menkes.dengan menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik ( CPPKRTB ) sesuai dengan Permenkes RI Nomor : 1189,1190,1191/Menkes/Per/VIII/2010 Kode Nomor Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Nomor pendaftaran untuk PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka.Huruf pada digit Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 163 pertama menunjukkan PKRT dan dilambangkan dengan huruf P sedangkan digit ke-2 menunjukan tempat PKRT tersebut diproduksi.Contoh nomor pendaftaran PKRT sebagai berikut : 1. PD PKRT produksi dalam negeri atau lisensi 2. PL PKRT produksi luar negeri atau impor obat jadi : adalah sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem Rangkuman Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 164 fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan. obat jadi baru : adalah obat jadi dengan zat berkhasiat atau bentuk sediaan/cara pemberian atau indikasi atau posologi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. obat jadi sejenis adalah obat jadi yang mengandung zat berkhasiat sama dengan obat jadi yang sudah terdaftar. obat jadi kontrak adalah obat jadi yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi lain. obat jadi impor adalah obat jadi hasil produksi industri farmasi luar negeri. Obat tradisional yang akan diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan pada Badan POM. Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar yaitu : 1. obat tradisional hasil produksi Industri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel dan parem yang dikemas tanpa penandaan atau merek dagang. 2. usaha jamu gendong 3. usaha jamu racikan Berdasarkan Undang-Undang RI No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan dan Permenkes RI No:1189,1190,1191 tahun 2010 yang dimaksud dengan Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Menurut Permenkes RI No. No:1189,1190,1191 tahun 2010, yang dimaksud dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ( PKRT ) adalah alat, bahan atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Untuk melindungi masyarakat terhadap kemungkinan peredaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga( PKRT ), yang tidak memenuhi syarat akibat label dan periklanan yang tidak benar, pemerintah melaksanakan pengendalian dan pengawasan promosi dan atau periklanan. Kriteria Periklanan : 1. Iklan PKRT yang diedarkan harus memuat keterangan secara obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan serta sesuai dengan penandaan yang telah disetujui. Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 165 2. Iklan mengenai PKRT pada media apapun harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan dan dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan AKTIVITAS PEMBELAJARAN AKTIVITAS PEMBELAJARAN Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 166 Kegiatan inti (......... menit) Pembahasan Tugas dan Identifikasi Masalah 1) Guru meminta anda secara berkelompok untuk mencari, menemukan dan menggali beberapa jenis hotel di daerah anda, dengan mengunjungi dinas pariwisata/dinas terkait atau dapat juga mewawancarai pimpinan sebuah hotel di daerah anda! 2) Identifikasilah: apakah ada masalah dalam perekrutan tenaga kerja professional? Apakah lulusan sekolah anda dapat langsung diterima bekerja di hotel tersebut? 3) Anda diminta berlatih berpikir tingkat tinggi (High Order Thinking skills/HOTS) misalnya tentang perekrutan tenaga kerja, kemungkinan kerja sama sekolah anda dengan hotel tersebut,dsb. 4) Guru menunjukkan beberapa foto/video, atau gambar struktur organisasi sebuah hotel. Anda secara berkelompok dapat juga membuat video/gambar/foto struktur organisasi beberapa hotel yang ada di daerah anda. Amati dan pahami beberapa ciri pokok organisasi hotel tersebut sehingga anda dapat mendeskripsikan fungsi atau bagian-bagian terkait yang ada dalam struktur organisasi hotel tersebut! 5) Anda secara berkelompok dapat mendatangi suatu hotel tertentu dan menanyakan ke bagian PR hotel tersebut tentang staff/bagian yang ada di kantor depan (front office) dan yang ada di kantor belakang (back office). Setelah itu anda diskusikan dalam kelompok mengapa perlu ada EVALUASI MANDIRI Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 167 kantor/bagian depan dan bagian belakang (back office). Dengan bimbingan seorang guru, kemudian kelompok anda mempresentasikan hasil wawancara dan pengamatan anda di depan kelas tentang organisasi kantor depan dan kantor belakang dari hotel yang anda amati, disertai dengan tayangan foto, gambar, atau rekaman video yang telah anda lakukan. 6) Anda dapat bertanya berbagai hal berkaitan dengan organisasi hotel pada kelompok penyaji lainnya! 7) Anda diminta mengidentifikasi (mengumpulkan informasi) berkaitan dengan fungsi, tugas dan tanggung jawab: a. Petugas sekuriti! b. Ada atau tidak petugas kebakaran! c. Struktur organisasi Hotel di sekolah anda (jika ada) 8) Ikuti tahapan/sintaks Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 168 9) Anda akan diminta mengkomunikasikan melalui: berbagai media (Mading/Jurnal /Seminar dan media lain yang relevan. 10) Anda akan mendatangi kantor sekolah anda dan mengamati struktur organisasi sekolah anda. Apakah ada kesamaan atau perbedaan antara struktur organisasi sekolah dengan struktur organisasi hotel? Diskusikan! 11) Kegiatan Belajar anda diakhiri dengan bersyukur kepada Tuhan Yang Maha Kuasa (Berdoa). Sistem Penilaian Dalam strategi pembelajaran discovery learning, penilaian dapat dilakukan dengan menggunakan tes maupun non tes. Sedangkan penilaian yang digunakan dapat berupa penilaian kognitif, proses, sikap, atau penilaian hasil kerja peserta didik. Jika bentuk penilainnya berupa penilaian kognitif, maka dalam strategi pembelajaran discovery learning dapat menggunakan tes tertulis. Guru meminta anda secara berkelompok untuk mencari, menemukan dan menggali beberapa jenis hotel di daerah anda, dengan mengunjungi dinas pariwisata/dinas terkait atau dapat juga mewawancarai pimpinan sebuah hotel di daerah anda! I. Pilihan ganda 1. Sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan disebut ... a. Obat jadi d. Obat jadi kontrak b. Obat jadi baru e. Obat jadi impor c. Obat jadi sejenis Tes Formatif Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 169 2. Obat jadi dengan zat berkhasiat atau bentuk sediaan/cara pemberian atau indikasi atau posologi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia disebut ... a. Obat jadi d. Obat jadi kontrak b. Obat jadi baru e. Obat jadi impor c. Obat jadi sejenis 3. Kode registrasi golongan obat psikotropika dengan nama dagang produksi dalam negeri atau lisensi adalah ... a. DBL c. DKL e. DNL b. DTL d. DPL 4. Kode registrasi obat codipront kapsul adalah ... a. DKL c. GKL e. DPL b. DNL d. GNL 5. Penerima kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB untuk sediaan yang telah dikontrakkan adalah persyaratan ... a. Obat jadi produk dalam negeri d. Obat jadi khusus ekspor b. Obat jadi kontrak e. Obat jadi yang dilindungi paten c. Obat jadi impor 6. Zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum dengan maksud untuk memberikan corak dan intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki disebut ... a. Zat warna c. Substratum e. Tabir surya b. Zat warna bacam d. Zat pengawet 7. Zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikro organisme disebut ... a. Bahan c. Tabir surya e. Zat pengawet b. Substratum d. Zat warna bacam Next >