< PreviousPerundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 20 bersangkutan. Obat tradisional bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat Obat wajib apotek obat keras yang dapat diserahkan oleh apoteker di apotek tanpa resep dokter. Opium mentah getah yang membeku sendiri, diperoleh dari buah tanaman Papaver somniferum L yang hanya mengalami pengolahan sekedar untuk pembungkus dan pengangkutan tanpa memperhatikan kadar morfinnya Organik istilah pelabelan yang menyatakan bahwa suatu produk telah diproduksi sesuai dengan standar produk organik dan disertifikasi oleh otoritas atau lembaga sertifikasi resmi Pangan segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati, produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan pengolahan dan atau pembuatan makanan atau minuman Pangan olahan makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. Pangan olahan organik makanan atau minuman yang berasal dari pangan segar organik hasil proses dengan cara atau metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan yang diizinkan Pangan segar organik pangan yang diproduksi sesuai dengan cara-cara produksi organik dan dibuktikan dengan sertifikat organik yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi yang terverifikasi oleh otoritas kompeten Pecandu narkotika orang yang menggunakan atau menyalahgunakan narkotika dan dalam keadaan ketergantungan pada narkotika, baik secara fisik maupun psikis. Pedagang eceran obat orang atau badan hukum Indonesia yang memiliki izin untuk meyimpan obat-obat bebas dan obat bebas terbatas (daftar “W”) untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana tercantum dalam surat izin Pedagang besar farmasi perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan Perundang-undangan yang berlaku Pekerjaan kefarmasian pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional. Pelayanan kesehatan suatu kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan pengobatan yang Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 21 kuratif ditujukan untuk penyembuhan penyakit, pengurangan penderitaan akibat penyakit, pengendalian penyakit, atau pengendalian kecacatan agar kualitas penderita dapat terjaga seoptimal mungkin. Pelayanan kesehatan promotif suatu kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan pelayanan kesehatan yang lebih mengutamakan pelayanan yang bersifat promosi / peningkatan kesehatan. Pelayanan kesehatan preventif suatu kegiatan pencegahan terhadap suatu masalah kesehatan/ penyakit. Pelayanan kesehatan rehabilitatif kegiatan dan/ atau serangkaian kegiatan untuk mengembalikan/ pemulihan bekas penderita ke dalam masyarakat sehingga dapat berfungsi lagi sebagai anggota masyarakat yang berguna untuk dirinya dan masyarakat semaksimal mungkin sesuai dengan kemampuannya Pelayanan kesehatan tradisional pengobatan dan/atau perawatan dengan cara dan obat yang mengacu pada pengalaman dan ketrampilan turun temurun secara empiris yang dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat Pelayanan residensial (home care) pelayanan apoteker sebagai care given dalam pelayanan kefarmasian di rumah-rumah khususnya untuk lansia dan pasien dengan pengobatan terapi kronis lainnya (dengan membuat catatan pengobatan / medication record) PASI makanan bayi yang secara tunggal dapat memenuhi kebutuhan gizi serta pertumbuhan dan perkembangan bayi sampai berumur 4 dan 6 bulan, misalnya Susu Formula untuk bayi Pengundangan Penempatan Peraturan Perundang-undangan dalam Lembaran Negara Republik Indonesia, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia, Berita Negara Republik Indonesia, Tambahan Berita Negara Republik Indonesia, Lembaran Daerah, Tambahan Lembaran Daerah, atau berita daerah Pharmaceutical care bentuk pelayanan dan tanggungjawab langsung profesi apoteker dalam pelayanan kefarmasian untuk meningkatkan kualitas hidup pasien. Perbekalan kesehatan semua bahan selain obat dan peralatan yang diperlukan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) alat, bahan atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Peredaran gelap narkotika setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara tanpa hak dan melawan hukum yang ditetapkan sebagai tindak pidana narkotika. Prekursor narkotika zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan narkotika Psikotropika zat atau obat baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan syaraf Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 22 pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku Rahasia kedokteran sesuatu yang berkaitan dengan praktek kedokteran yang tidak boleh diketahui oleh umum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang berlaku Rahasia kefarmasian pekerjaan kefarmasian yang menyangkut proses produksi, proses penyaluran dan proses pelayanan dari sediaan farmasi yang tidak boleh diketahui oleh umum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang berlaku Rehabilitasi medis suatu proses kegiatan pengobatan secara terpadu untuk membebaskan pecandu dari ketergantungan narkotika Racun Zat yang menyebabkan luka, sakit dan kematian organisme, biasanya dengan reaksi kimia atau aktivitas lainnya dalam skala molekul Sediaan farmasi Obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika Senyawa ikutan (carrier) senyawa yang terbawa karena proses pembuatan atau terdapat secara resmi Standar kefarmasian pedoman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi, distribusi atau penyaluran, pelayanan kefarmasiaan Standar profesi pedoman untuk menjalankan praktik profesi kefarmasian secara baik. Standar profesi asisten apoteker standar minimal bagi Asisten Apoteker di Indonesia dalam menjalankan tugas profesinya sebagai tenaga kesehatan di bidang kefarmasian. Sumber daya bidang kesehatan segala bentuk dana, tenaga, perbekalan kesehatan, sediaan farmasi dan alat kesehatan serta fasilitas kesehatan dan teknologi yang dimanfaatkan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah dan atau masyarakat. Substratum zat penjerap (pengabsorpsi) atau zat pewarna yang digunakan untuk menjerap (mengabsorpsi) atau mengendapkan zat warna dengan maksud untuk memberikan corak dan intensitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki. Surat izin praktik apoteker (SIPA) surat izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan praktik kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian. Surat izin kerja apoteker (SIKA) surat izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasiaan pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran. Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian (SIKTTK) surat izin praktik yang diberikan kepada Tenaga Teknis Kefarmasian untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian. Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 23 Surat Tanda Registrasi Apoteker khusus (STRA khusus) bukti tertullis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker warga Negara asing lulusan luar negeri yang akan melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesia. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK) bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah diregistrasi. Tabir surya zat yang dapat menyerap sedikitnya 85% sinar matahari pada panjang gelombang 290 sampai 320 nanometer tetapi dapat meneruskan sinar pada panjang gelombang lebih dari 320 nanometer. Tanggal daluwarsa batas akhir suatu makanan dijamin mutunya sepanjang penyimpanannya mengikuti petunjuk yang diberikan produsen Teknologi kesehatan segala bentuk alat dan/ atau metode yang ditujukan untuk membantu menegakkan diagnosa, pencegahan dan penanganan permasalahan kesehatan manusia Tenaga kefarmasian tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. Tenaga kesehatan setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan atau keterampilan melalui pendidikan dibidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan. Tenaga Teknis Kefarmasian tenaga yang membantu apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas sarjana farmasi, ahli madya farmasi, analis farmasi dan tenaga menengah farmasi / asisten apoteker Upaya kesehatan setiap kegiatan dan atau serangkaian kegiatan yang dilakukan seecara terpadu, terintergrasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/ atau masyarakat Zat warna zat atau campuran yang dapat digunakan sebagai pewarna dalam kosmetika dengan atau tanpa bantuan zat lain Zat warna bacam zat warna yang dijerapkan (diabsorpsikan) atau diendapkan pada substratum dengan maksud untuk memberikan corak dan intesitas warna yang sesuai dengan yang dikehendaki Zat pengawet zat yang dapat mencegah kerusakan kosmetika yang disebabkan oleh mikro organisme. Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 24 Kesehatan sebagai salah satu unsur kesejahteraan umum harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam pembukaan UUD 1945. Pembangunan kesehatan diarahkan guna tercapainya kesadaran, kemauan dan kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal. Pembangunan kesehatan yang menyangkut upaya promotif, preventif, kuratif dan rehabilitatif, harus dilaksanakan secara menyeluruh, terpadu dan berkesinambungan serta dilaksanakan bersama oleh pemerintah dan masyarakat. Peran serta aktif masyarakat, termasuk swasta, harus sejalan dengan kebijakan pemerintah dan peraturan perundang-undangan yang berlaku, agar tidak terjadi benturan antar kepentingan atau penyimpangan yang menghambat jalannya pembangunan. Dalam kaitan ini pemahaman dan pengetahuan masyarakat mengenai kebijaksanaan pemerintah dan peraturan perundang-undangan yang berlaku menjadi sangat penting dan perlu terus ditingkatkan. Upaya untuk meningkatkan pemahaman dan pengetahuan masyarakat tersebut dapat dilakukan antara lain dengan penyebarluasan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Hukum Kesehatan Hukum kesehatan adalah ketentuan-ketentuan hukum yang mengatur tentang hak dan kewajiban, baik dari tenaga kesehatan dalam melaksanakan upaya kesehatan maupun dari individu maupun masyarakat yang menerima upaya kesehatan tersebut dalam segala aspek. Hukum kesehatan melingkupi ruang yang luas, meliputi : a. Pendekatan upaya kesehatan promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif . b. Hukum administrasi / negara, hukum pidana dan hukum perdata. b. Sumber hukum antara lain: hukum tertulis, hukum kebiasaan (konvensi), hukum jurisprudensi. Muatan pada hukum kesehatan mengandung 4 obyek pengaturan, yaitu yang berkaitan dengan : a. Upaya kesehatan. b. Tenaga kesehatan. c. Sarana kesehatan. d. Komoditas kesehatan. A. Deskripsi Bahan ajar untuk mata pelajaran Perundang-undangan Kesehatan dalam lingkup Dasar Program Keahlian (DPK) akan dijelaskan lebih lanjut berkaitan BAB I PENDAHULUAN Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 25 dengan Hirarki Perundang - undangan RI dan bagan organisasi institusi Kesehatan, tenaga kesehatan, penggolongan obat, narkotika dan psikotropika, registrasi, bahan berbahaya dan zat warna tertentu yang dinyatakan sebagai bahan berbahaya, distribusi obat, pangan, Cara Pembuatan Obat yang Baik, Obat generik dan obat esensial B. Prasyarat Bahan ajar /buku ini, diperuntukkan bagi siapa saja yang ingin mendalami dan memahami tentang Perundang-undangan Kesehatan. Sebagaimana telah dijelaskan di atas, Standar Kompetensi ini merupakan kompetensi yang banyak dibutuhkan pada bidang farmasi. Buku ini dapat dipelajarai oleh seseorang dengan latar belakang kesehatan. Unit kompetensi ini bisa dikaitkan dengan beberapa kompetensi lain dalam paket keahlian Pelayanan Farmasi, Teknik Pembuatan Sediaan Obat dan Administrasi Farmasi . Sistem penilaian dapat dilaksanakan di ruang teori, atau dapat juga dilaksanakan di DUDI (Dunia Usaha, Dunia Industri) di tempat siswa Praktik Kerja Lapangan. C. Petunjuk Penggunaan Langkah-langkah yang harus dilakukan peserta didik sebelum, selama proses dan setelah selesai mempelajari buku ini adalah: 1. Baca buku dengan seksama, yang dibagi dalam beberapa bagian meliputi penguasaan pengetahuan dan keterampilan maupun sikap yang mendasari penguasaan kompetensi ini sampai anda merasa yakin telah menguasai kemampuan dalam unit ini. 2. Diskusikan dengan teman sejawat/instruktur/pelatih anda bagaimana cara anda untuk menguasai materi ini! 3. Jika anda latihan di luar jam tatap muka atau di luar jam kerja (Jika anda sedang Praktik Kerja Lapangan) dapat menggunakan buku ini sebagai panduan belajar bersama dengan materi yang telah disampaikan di kelas. 4. Ikuti semua instruksi yang terdapat dalam lembar informasi untuk melakukan aktivitas dan isilah lembar kerja yang telah disediakan dan lengkapi latihan pada setiap sesi/kegiatan belajar. 5. Pelatih anda bisa saja seorang senior atau guru anda. Dia akan membantu dan menunjukkan kepada anda cara yang benar untuk melakukan sesuatu. Minta bantuannya bila anda memerlukannya. Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 26 6. Pelatih anda akan memberitahukan hal-hal yang penting yang anda perlukan pada saat anda melengkapi lembar latihan,dan sangat penting untuk diperhatikan dan catat point-poinnya. 7. Anda akan diberikan kesempatan untuk bertanya dan melakukan latihan. Pastikan anda latihan untuk ketrampilan baru ini sesering mungkin. Dengan jalan ini anda akan dapat meningkatkan kecepatan anda berpikir tingkat tinggi dan menambah rasa percaya diri anda. 8. Bicarakan dan komunikasikan melalui presentasi pengalaman-pengalaman kerja yang sudah anda lakukan dan tanyakan langkah-langkah lebih lanjut. 9. Kerjakan soal-soal latihan dan evaluasi mandiri pada setiap akhir sesi untuk mengecek pemahaman anda. 10. Bila anda telah siap, tanyakan pada pelatih anda kapan anda bisa memperlihatkan kemampuan sesuai dengan buku pegangan siswa/ peserta. 11. Bila anda sedang PKL tanyakan penilaian tertulis sebagai umpan balik atas kemajuan yang telah anda capai setelah melakukan beberapa latihan. Pelatih anda akan memberikan tanggapan berupa laporan berikut penjelasan-penjelasan. Bila anda telah berhasil melengkapi setiap kriteria kinerja, mintalah pelatih anda untuk memberikan penilaian dan anda telah siap untuk dinilai. 12. Bila anda telah menyelesaikan buku ini dan merasa yakin telah memahami dan melakukan cukup latihan, pelatih/ guru anda akan mengatur pertemuan kapan anda dapat dinilai oleh penilai . Rencanakan waktu belajar anda Atur latihan-latihan dan aktivitas belajar anda Periksa kemajuan anda (Check your Progress) Atur waktu untuk melakukan Penilaian sendiri(Self Assessment) Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 27 Dimana menemukan Sumber dan Informasi ? Sumber Informasi dapat anda temukan pada : 1. Jurnal dan Majalah Kefarmasian 2. Website dan/Internet sites 3. Buku-buku yang relevan 4. CD ROMs (eg. Welcome to Hospitality) 5. Personal experience 6. People who are currently employed in the hospitality industry 7. Kementerian Kesehatan 8. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) 9. Koran/Newspapers D. Tujuan Akhir Setelah anda menyelesaikan pembelajaran pada buku ini anda diharapkan mampu : 1. Mengetahui tentang hirarki perundang-undangan 2. Mengetahui tentang UU no.12 th 2011 3. Mengetahui tentang peraturan perundang – undangan dan pengundangan 4. Mendiskripsikan organisasi institusi kesehatan 5. Mengetahui tentang ketentuan umum Undang - Undang RI Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan 6. Mengetahui tentang tenaga kesehatan 7. Mengetahui tentang PP No. 51/2009 tentang pekerjaan farmasi 8. Mengetahui tentang Permenkes RI Nomor 889/Menkes/PER/V/2011 9. Mengetahui tentang penggolongan obat 10. Mengetahui tentang jenis-jenis penggolongan obat 11. Mengetahui UU RI No.5 tahun 1997 tentang psikotropika 12. Mengetahui tentang UU RI No.35 tahun 2009 tentang narkotika Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 28 13. Mencontohkan jenis golongan obat 14. Menhetahu tentang obat yang dapat diserahkan tanpa resep dokter serta contohnya 15. Mengetahui tentang perubahan penggolongan obat serta contoh nya 16. Mengetahui tentang Perundang-undangan Narkotik dan Pisikotropik dalam penyalah gunaan penggunaan 17. Menetapkan Perundang-undangan Narkotik dan Pisikotropik dalam penyalah gunaan penggunaan 18. Mencontohkan jenis obat psikotropika dan narkotika 19. Mengetahui tentang Kosmetika, Alat Kesehatan dan PKRT 20. Mengetahui registrasi sediaan farmasi, alat kesehatan dan PKRT 21. Mencontohkan jenis-jenis registrasi obat Perundang – undangan Kesehatan Jilid 1 Direktorat Pembinaan SMK (2013) Page 29 E. Kompetensi Inti dan Kompetensi Dasar KOMPETENSI INTI DAN KOMPETENSI DASAR MATA PELAJARAN PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN KELAS X KOMPETENSI INTI KOMPETENSI DASAR 1. Menghayati dan mengamalkan ajaran agama yang dianutnya. 1.1 Mensyukuri karunia Tuhan Yang Maha Esa melalui implementasi peraturan perundangan –undangan kesehatan sebagai tindakan pengamalan menurut agama yang dianut 2. Menghayati dan Mengamalkan perilaku jujur, disiplin, tanggung- jawab, peduli (gotong royong, kerjasama, toleran, damai), santun, responsif dan pro-aktif dan menunjukan sikap sebagai bagian dari solusi atas berbagai permasalahan dalam berinteraksi secara efektif dengan lingkungan sosial dan alam serta dalam menempatkan diri sebagai cerminan bangsa dalam pergaulan dunia. 2.1 Memiliki motivasi internal dan menunjukkan rasa ingin tahu dalam memahami berbagai aspek terkait dengan pemahaman peraturan perundang-undangan bidang kesehatan 2.2 Menunjukan perilaku ilmiah (jujur,disiplin, tanggung jawab, peduli,santun,ramah lingkungan, gotong royong) dalam melakukan pembelajaran sebagai bagian dari sikap ilmiah 3. Memahami, menerapkan dan menganalisis pengetahuan faktual, konseptual, dan prosedural berdasarkan rasa ingin tahunya tentang ilmu pengetahuan, teknologi, seni, budaya, dan humaniora dalam wawasan kemanusiaan, kebangsaan, kenegaraan, dan peradaban 3.1 Menjelaskan tentang hirarki Perundang-undangan, Undang-Undang Kesehatan, bagan Oragnisasi Institusi Kesehatan 3.2 Mengelompokkan tenaga kesehatan, pekerjaan kefarmasian sebagai asisten tenaga kefamasian dan unit pelayanan kefarmasian Next >